新華網(wǎng)北京3月31日電 日前,，國務院總理李克強簽署國務院令,，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。條例共8章80條,，自2014年6月1日起施行,。

        醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器,、設備,、器具、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關的物品,，包括所需要的計算機軟件。

        為了保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，保障人體健康和生命安全，條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,、醫(yī)療器械生產(chǎn),、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定,。

       條例明確，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,。第一類是風險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；第二類是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；第三類是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

      國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用情況,，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析,、評價，對分類目錄進行調(diào)整,。

      條例指出,，醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則,。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的,，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準,。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布,。

條例對違法生產(chǎn),、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗,、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責任,。

對有以下三種情形之一的，即生產(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,；未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,，條例規(guī)定,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具,、設備,、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

條例還規(guī)定,，違反本條例規(guī)定,，構成犯罪的,，依法追究刑事責任；造成人身,、財產(chǎn)或者其他損害的,，依法承擔賠償責任。

(原標題：李克強簽署國務院令 公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》)